醫(yī)療器械監(jiān)管：瞄得“準”才管得好
日期：2013-08-21
生意社6月26日訊
醫(yī)療器械標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位舉足輕重
清楚標準分類
《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)第三條規(guī)定“醫(yī)療器械標準分為國家標準
、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。(一)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。(二)注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準?div id="4qifd00" class="flower right">掌握標準編號
注冊產(chǎn)品標準編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義
示例：
如YZB/贛0013-2011，表示2011年江西省局審核的第13個注冊產(chǎn)品標準
。需要復(fù)核
《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)第十五條規(guī)定：“進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核
。境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核?div id="d48novz" class="flower left">SFDA在制定《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)時，經(jīng)討論認為
，應(yīng)盡量減少審批環(huán)節(jié)，分清企業(yè)的責任和政府的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條(二)規(guī)定：“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時執(zhí)行變更注冊
新標準施行后
執(zhí)行注冊標準生產(chǎn)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家應(yīng)當遵照《醫(yī)療器械標準管理辦法》第十八規(guī)定：“凡國家標準
在執(zhí)法中應(yīng)用
1.產(chǎn)品注冊證書與產(chǎn)品標準
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書
、標簽、包裝標識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?div id="d48novz" class="flower left">有一個特例：產(chǎn)品注冊證書中產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。其一，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄篇幅有限
2.注冊產(chǎn)品標準的法律地位
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定：“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的
最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)
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